Вакцина ротатек инструкция

Ротатек® (Rotateq)

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсал и другие консерванты.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P, G2P, G3P, G4P и G9P.

Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах

* Тяжелая степень определялась как результат «больше 16 из 24» по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).
** Статистически значимо

* Статистически значимо

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P , G 3 P , G 4 P и G 9 P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST.

В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST.

В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек® (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Cообщалось о 6 подтвержденных случаях инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек®, 5 случаев — у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.8; 95% ДИ: 0.22; 3.52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек®, один случай — у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.7; 95% ДИ: 0.01; 55, 56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек® в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек®, и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% .

По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек®, полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек® по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% .

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А).

Ротатек вакцина ротавирусная, живая, пероральная, пентавалентная раствор : инструкция по применению

вирусные вакцины. КодАТС: J07BH02.

Эффективность

В плацебо-контролированном исследовании эффективности и безопасности при ротавирусной инфекции защитная эффективность вакцины РотаТек оценивалась 2 способами:

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), наблюдавшееся как минимум через 14 дней после применения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68 038 вакцинированных детей (34 035 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев госпитализации и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после применения третьей дозы.

Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.

* Тяжелое заболевание как показатель >16/24 при использовании валидированной системы клинической оценки, основанной на интенсивности и длительности симптомов (лихорадка, рвота, диарея и изменения поведения).

+Статистически значимое.

+Статистически значимое.

Эффективность против ротавирусных генотипов G2P, G3P, G4P и G9P была основана на меньшем количестве случаев, чем против G1. Наблюдавшаяся эффективность против G2P вероятнее всего была результатом G2-компонента вакцины.

В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3, эффективность вакцины против G1-, G2-, G3- и G4-серотипов ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести) составила 61,5 % у детей в возрасте от >26 до ≤32 недель на момент введения третьей дозы.

Дополнительная часть исследования REST проводилась только в Финляндии. В финляндском дополнительном исследовании (FES) принимали участие 20 736 детей, которые ранее были зарегистрированы в исследовании REST. Этих детей наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в исследовании FES.

В исследовании REST было 403 случая обращения за медицинской помощью (20 в группе вакцины и 383 в группе плацебо), связанных с G1-G4 и G9 RV гастроэнтеритом в протокольной популяции. Дополнительные данные, полученные в FES, увеличили общее количество на 136 обращений, включая 9 случаев в группе вакцины и 127 случаев в группе плацебо. В общем, 31 % и 25 % обращений в соответствующих группах произошли во время проведения FES.

Для обеспечения уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, которые наблюдались в ходе клинических исследований, необходимо полностью завершить 3-дозовую схему вакцинации препаратом РотаТек (см. раздел 4.2). Однако анализ полученных результатов показал, что применение РотаТек приводит к уменьшению количества случаев заболевания ротавирусным гастроэнтеритом, тяжесть которого требует госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, еще перед завершением 3-дозовой схемы вакцинации (например, приблизительно через 14 дней после применения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность РотаТек была сопоставима в этой группе детей и у детей, родившихся доношенными.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании были проанализированы риски развития кишечной непроходимости и болезни Кавасаки у 85 150 детей, получавших 1 или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения).

На протяжении периода 0-30 дней после вакцинации не наблюдалось статистически значащего отличия в частоте развития непроходимости кишечника или болезни Кавасаки при сравнении с предполагаемыми фоновыми показателями. Кроме того, не было статистически значащего повышения риска возникновения таких побочных реакций на протяжении 0-30 дней периода последующего наблюдения по сравнению с одновременной контрольной группой детей, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек (n=62 617, 12 339 человеко-лет последующего наблюдения). Было 6 подтвержденных случаев непроходимости кишечника у детей, вакцинированных РотаТек, и 5 случаев у детей группы одновременного контроля (относительный риск = 0,8, 95% ДИ: 0,22-3,52). Был один подтвержденный случай болезни Кавасаки среди детей, вакцинированных РотаТек, и один подтвержденный случай болезни Кавасаки в группе одновременного контроля DTaP (относительный риск = 0,7, 95% ДИ: 0,01-55,56). При проведении анализов общей безопасности не идентифицировано каких-либо специфических проблем, связанных с безопасностью.

Данные исследований эффективности

В постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, по информации крупной национальной базы данных, оценивалась эффективность вакцины РотаТек относительно предупреждения случаев госпитализации, посещений отделения неотложной помощи, а также обращений за амбулаторной медицинской помощью по причине заболевания ротавирусным гастроэнтеритом. В этом исследовании страховые случаи оценивались без активной регистрации или последующего наблюдения детей; не собирались данные непосредственно от детей или родителей. Случаи заболевания ротавирусным гастроэнтеритом были идентифицированы с использованием специфического диагностического кода для ротавирусных заболеваний. Было 33 140 детей, вакцинированных 3 дозами РотаТек, и 26 167 детей в параллельной контрольной группе, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек. Последующий мониторинг проводился на протяжении 2 ротавирусных сезонов и начинался, самое позднее, через 14 дней после применения третьей дозы в каждой из групп или вначале каждого сезона, а плановое последующее наблюдение длилось до окончания каждого из сезонов. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % относительно госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, и 96 % — относительно обращений за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и неотложная помощь) против заболевания гастроэнтеритом, независимо от причины возникновения (ротавирус или другая причина), составила 59 % .

В наблюдательном исследовании, которое проводилось на северо-западе Франции и было сфокусировано на детях в возрасте до 2 лет, в общем, 4684 детей получили как минимум 1 дозу вакцины РотаТек, а применение полного курса вакцины из 3 доз достигло 47,1 %. Все дети, которые обращались за медицинской помощью с симптомами гастроэнтерита, были включены в исследование; для идентификации ротавируса проводили анализ кала. Из 1895 детей, вакцинированных по полной схеме, один ребенок был госпитализирован с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом, по сравнению с 47 госпитализированными с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом из 2102 невакцинированных детей. Некорректная оценка эффективности РотаТек в предупреждении госпитализаций по причине ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 2 лет составила 98 % .

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценки фармакокинетических свойств.

Иммунобиологические свойства

Иммунологический механизм, по которому РотаТек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, полностью не изучен. В настоящее время для вакцин против ротавируса иммунологического соотношения защиты не идентифицировано. В исследованиях фазы III от 92,5 % до 100 % реципиентов вакцины РотаТек достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке крови после введения трех доз. Вакцина индуцирует иммунный ответ (например, появление сывороточных нейтрализующих антител) к 5 белкам человеческих ротавирусов, представленных этими реассортантами (Gl, G2, G3, G4 и Р).

Показания к применению

РотаТек показан для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью предупреждения гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией.

РотаТек следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дети в возрасте от 0 до 6 недель

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Безопасность и эффективность применения РотаТек у детей в возрасте от 0 до 6 недель не установлены.

Дети в возрасте от 6 недель до 32 недель

Следует применять 3 дозы вакцины РотаТек.

Первую дозу следует применять в возрасте 6 недель, и не позже чем в возрасте 12 недель. РотаТек можно применять у недоношенных детей при условии, что период гестации равен, как минимум, 25 неделям. Эти дети должны получать первую дозу РотаТек не ранее чем через 6 недель после рождения.

Последующие дозы следует применять с интервалом между ними не менее 4 недель.

Все три дозы должны быть введены к возрасту 32 недель.

Желательно, чтобы курс вакцинации был завершен к возрасту 20-22 недели.

Если необходимо, третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Поскольку нет данных относительно взаимозаменяемости РотаТек с другими ротавирусными вакцинами, рекомендовано, чтобы дети, которые получали РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем.

Если замечено или подозревается, что ребенок проглотил не всю дозу вакцины (например, сплюнул или отрыгнул вакцину), можно разово применить замещающую дозу на том же визите вакцинации, хотя такое применение не изучалось в клинических исследованиях. Если вновь возникает такая же проблема, не следует применять дополнительную замещающую дозу.

Не рекомендовано применение дополнительных доз после завершения 3-дозовой схемы вакцинации.

Дети в возрасте от 33 недель до 18 лет

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Способ применения

Только для перорального применения. Вакцину следует принимать через рот, не смешивая с какими-либо другими вакцинами или растворами. Не разводить.

РотаТек НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

РотаТек можно применять независимо от приема пищи, жидкости или грудного молока. а.

Для применения вакцины:

Разорвите защитный пакет и достаньте пластиковый дозированный тюбик.

Держа тюбик вертикально, постучите по отвинчивающемуся колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте дозированный тюбик двумя легкими движениями:

1. Проколите дозирующий наконечник, повернув колпачок до отказа по часовой стрелке.

Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозированный тюбик не станет пустым. (В наконечнике дозатора может остаться последняя капля.)

Выбросьте пустой дозированный тюбик и колпачок в соответствующий контейнер для биологических отходов, согласно местным правилам.

РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. При хранении вне холодильника, при температуре 25°С или ниже, введение может быть отложено до 48 часов. После этого вакцину нужно выбросить в специально предназначенные контейнеры для биологических отходов, в соответствии с местными правилами.

Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

У детей, принимавших участие в трех плацебо-контролированных клинических исследованиях (n=6130 реципиентов РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), оценивали РотаТек относительно всех побочных эффектов, возникших на протяжении 42 дней после вакцинации, независимо от факта одновременного применения других вакцин для детей. В общем, у 47 % детей, которым вводили РотаТек, наблюдались побочные реакции, по сравнению с 45,8 % детей, получавших плацебо. Наиболее часто сообщавшимися побочными реакциями, возникавшими чаще, чем при применении плацебо, были: пирексия (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).

Серьезные побочные реакции оценивали у всех участников (36 150 реципиентов РотаТек и 35 536 реципиентов плацебо) трех клинических исследований на протяжении 42 дней после применения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1 % у реципиентов РотаТек и 0,2 % — у реципиентов плацебо.

Таблица побочных реакций

Побочные реакции, часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях в группе применения вакцины, перечислены ниже по классам систем органов и по частоте. Исходя из объединенных данных трех клинических исследований, в которых 6130 детей получили РотаТек и 5560 получили плацебо, перечисленные побочные реакции чаще (на 0,2-2,5 %) наблюдались у реципиентов РотаТек, чем у реципиентов плацебо. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе постмаркетингового применения (включая спонтанные сообщения), выделены курсивом.

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Побочные реакции после применения РотаТек в клинических исследованиях, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период
Класс систем органов Частота Побочные реакции/явления
Инфекции и инвазии часто инфекции верхних отделов респираторного тракта
нечасто ринофарингит, отит среднего уха
Нарушения со стороны иммунной системы неизвестно анафилактическая реакция*
Нарушения со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения редко бронхоспазм
Нарушение со стороны ЖКТ очень часто диарея, рвота
нечасто Гематохезия+, боль в верхней области живота
очень редко кишечная непроходимость α
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто сыпь
редко крапивница+
неизвестно ангионевротический отек *
Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата очень часто пирексия
неизвестно раздражительность **

+ Эти побочные реакции были идентифицированы в ходе постмаркетингового наблюдения.

Частота оценивалась, исходя из соответствующих клинических исследований.

α Частота оценивалась по данным наблюдательного исследования.

*см. раздел «предупреждения».

** Побочные реакции в постмаркетинговом периоде (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Описание отдельных побочных реакции

О болезни Кавасаки сообщалось у 5 из 36 150 реципиентов вакцины (

Кишечная непроходимость

Данные наблюдательных исследований безопасности, проводившихся в нескольких странах, указывают на то, что применение ротавирусных вакцин сопровождается повышенным риском развития кишечной непроходимости (до 6 дополнительных случаев на 100 000 детей на протяжении 7 дней вакцинации). Существует ограниченное количество данных, указывающих на меньшее увеличение риска после второй дозы. Исходная частота кишечной непроходимости у детей в возрасте младше 1 года в этих странах варьировала от 33 до 101 на 100 000 детей в год. Остается неизвестным, влияет ли применение ротавирусных вакцин на общую частоту кишечной непроходимости при более длительных периодах последующего наблюдения (см. «Предупреждения»).

Другие отдельные группы

Апноэ у глубоко недоношенных детей (рожденные в возрасте ≤ 28 недель гестации).

В постмаркетинговый период сообщалось о гастроэнтерите с выделением вакцинного вируса с калом у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность после предыдущего применения ротавирусной вакцины.

Непроходимость кишечника в анамнезе.

Дети с врожденной патологией желудочно-кишечного тракта, у которых может быть предрасположенность к развитию кишечной непроходимости.

Дети с диагностированным или подозреваемым иммунодефицитом. Не ожидается, что

наличие бессимптомной ВИЧ-инфекции будет оказывать влияние на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Однако, поскольку данных недостаточно, применение РотаТек у детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией не рекомендовано.

У детей с острым тяжелым фебрильным заболеванием применение вакцины РотаТек следует отложить. Незначительная инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

У детей с острой диареей или рвотой применение вакцины РотаТек следует отложить.

Беременность и лактация

Вакцина РотаТек предназначена для применения только у детей. По этой причине нет данных о применении в период беременности и кормления грудью, а также не проводились исследования фертильности на животных и исследования репродуктивной функции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение РотаТек с вакцинами, в состав которых входит один или более из следующих антигенов, в возрасте приблизительно 2, 4 и 6 месяцев, продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности применявшихся вакцин не изменялись:

дифтерийная, столбнячная, бесклеточная коклюшная вакцина (DTaP); вакцина против Haemophilus influenza типа b (Hib); инактивированная полиомиелитная вакцина (IPV); вакцина против гепатита В (HBV); пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV).

Одновременное применение РотаТек с вакциной DTaP-IPV-HBV-Hib (Инфанрикс ГЕКСА) в возрасте около 2, 3 и 4 месяцев показало, что иммунные ответы и профили безопасности применявшихся одновременно вакцин не изменялись по сравнению с их отдельным применением.

Одновременное применение РотаТек с конъюгированной вакциной против менингококка группы С (МеnСС, изучалась противостолбнячная токсоидная конъюгатная вакцина) в возрасте 3 и 5 месяцев (и практически в то же время, когда применялась вакцина DTaP-IPV-Hib), после чего вводили третью дозу РотаТек в возрасте приблизительно 6 месяцев, продемонстрировало, что иммунные ответы на введение РотаТек и МеnСС не изменялись. Одновременное применение сопровождалось допустимым профилем безопасности.

Одновременное применение вакцины РотаТек с пероральной полиомиелитной вакциной (OPV) не влияло на иммунный ответ к антигенам полиовируса. Хотя одновременное применение OPV может несколько ослаблять иммунные ответы на ротавирусную вакцину, в настоящее время нет признаков того, что будет нарушена клиническая защита против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита. Иммунные ответы на РотаТек не изменялись, если OPV применяли через 2 недели после вакцины РотаТек.

Поэтому РотаТек можно применять одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами для детей, в состав которых входит один или несколько из следующих антигенов: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.

Предупреждения

Соответствующие средства лечения, включая эпинефрин инъекционный (1:1000), должны быть доступными для непосредственного использования в случае развития анафилактической реакции.

Нет данных клинических исследований относительно безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек у детей с ослабленным иммунитетом, у детей, инфицированных ВИЧ, а также у детей, получавших переливание крови или иммуноглобулины на протяжении 42 дней перед введением вакцины.

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях развития гастроэнтерита, связанного с вакцинным вирусом, у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

В исследованиях РотаТек обнаруживался в кале у 8,9 % вакцинированных, почти исключительно через неделю после введения первой дозы и только у одного вакцинированного (0,3 %) — после введения третьей дозы. Максимальная экскреция происходила на протяжении 7 дней после введения дозы. В постмаркетинговый период наблюдались случаи передачи штаммов вакцинного вируса невакцинированным лицам. РотаТек следует назначать с осторожностью детям, которые контактируют с лицами со сниженным иммунитетом (например, лица со злокачественными новообразованиями или угнетением иммунитета вследствие других причин, а также лица, получающие терапию иммунодепрессантами). Также, лица, ухаживающие за детьми, должны тщательно соблюдать правила гигиены, особенно при обработке испражнений.

В клиническом исследовании РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили в возрасте после 6 недель. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек была сопоставима в этой подгруппе детей и подгруппе детей, родившихся доношенными. Из 1000 детей 19 родились с гестационным возрастом от 25 до 28 недель, 55 детей — с гестационным возрастом от 29 до 31 недели, а остальные — с гестационным возрастом от 32 до 36 недель.

Кишечная непроходимость

В качестве меры предосторожности, врачи должны отслеживать появление у ребёнка каких-либо симптомов, указывающих на кишечную непроходимость (выраженная абдоминальная боль, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура тела).

Следует проинструктировать родителей/опекунов о необходимости немедленно сообщать врачу о возникновении таких симптомов.

Информацию относительно предрасположенности к кишечной непроходимости см. в разделе

Ротатек: характеристика вакцины и особенности иммунизации

В график вакцинации включены прививки, защищающие детей от очень опасных заболеваний.

Педиатры рекомендуют прививать грудничков дополнительными препаратами, создающими защиту от вирусов. С этой целью нередко используется вакцина Ротатек.

Стоит разобраться, что это за препарат и с какой целью он применяется.

Внешний вид вакцины

Препарат выпускается в форме раствора, предназначенного для перорального применения. Жидкость прозрачная, обладающая желтоватым оттенком.

Допустимо также наличие розоватого цвета. Это пятивалентная вакцина, содержащая реассортантные штаммы ротавируса.

Упаковывают его в тюбик-дозатор, содержащий одну дозу прививки.

Для чего предназначена вакцина Ротатек

Медикамент призван выработать иммунитет к ротавирусной инфекции. По статистике, именно ротавирус чаще всего приводит к развитию острых кишечных патологий.

Каждый год заболевает около двух миллионов детей, страдающих ротавирусным энтеритом. Наиболее подвержены заражению малыши, не достигшие пятилетнего возраста.

До какого возраста

Оптимальный возраст для вакцинации – до 6 месяцев, но иногда ее проводят и после года. В этом случае у ребенка тоже вырабатывается защита от ротавирусной инфекции на несколько лет. После исполнения 5 лет иммунизация с использованием Ротатек считается нецелесообразной.

К этому моменту у детей уже успевает сформироваться иммунитет к возбудителям заболевания.

Правда, если родители хотят сделать ребенку прививку, иммунизация возможна и после 5 лет.

Как правило, она проводится малышам с ослабленной иммунной системой и находящимся в повышенной группе риска.

Производитель Ротатека

Страна-производитель вакцины – Соединенные Штаты Америки. Выпускается препарат корпорацией Мерк Шарп и Доум. Вакцина широко используется в Европе.

Упаковывается препарат в Нидерландах, поэтому многие ошибочно считают, что эта страна и есть производитель медикамента.

Состав прививки

В состав Ротатек входят реассортанты ротавирусов следующих типов:

  • G1;
  • G2;
  • G3;
  • G4;
  • Р1А .

Также в вакцине содержатся вспомогательные компоненты:

  • натрия гидроксид;
  • сахароза;
  • ротавирусный растворитель;
  • полисорбат-80;
  • натрия дигидрофосфата моногидрат;
  • натрия цитрата дигидрат.

Живая или нет

Ротатек – это живая вакцина. В ней содержатся ослабленные возбудители ротавирусной инфекции пяти штаммов.

В каком возрасте делают

В инструкции по применению сказано, что Ротатек предназначен исключительно для детей. Взрослым вакцинация не проводится.

Процедуру рекомендуется выполнять в возрасте от 6 до 32 недель.

Куда делают

Ротатек не предназначен для введения инъекций. Его принимают внутрь. Содержащуюся в тюбике жидкость выдавливают детям в рот.

Раствор должен попасть на внутреннюю часть щеки. Если ребенок при этом срыгивает или выплевывает препарат, повторное его введение не требуется.

Подготовка к вакцинации

Особой подготовки к процедуре не требуется. Достаточно в день проведения вакцинации показать ребенка врачу.

Педиатр проводит оценку его состояния, исключает возможные противопоказания и принимает решение о возможности выполнения иммунизации.

После введения препарата ограничивать детей в питье и еде не стоит. Кормить малыша насильно, вводить в меню новые продукты не надо.

Мнение эксперта Николаева Елена Сергеевна Практикующий врач педиатр. Задать вопрос В поствакцинальный период не запрещается гулять на свежем воздухе, если позволяют погодные условия. Главное, избегать людных мест.

Если ребенок склонен к аллергии, нужно обсудить с педиатром необходимость приема антигистаминных препаратов. Врач подбирает медикамент в индивидуальном порядке.

Схема вакцинации

Процедура достаточно проста и не вызывает сложностей:

  1. Производится вскрытие ампулы с раствором.
  2. Ребенок открывает рот.
  3. Препарат вводится за щеку.

Сразу после выполнения этих действий родители с грудничком отправляться домой. Никаких ограничений по поводу купания и прогулок в поствакцинальный период нет.

Схема следующая:

  • впервые средство закапывается в 6-12 недель;
  • до 32 недель завершается полный курс прививок;
  • всего препарат вводится трижды.

Ревакцинация

Ротатек вводится в организм неоднократно.

Два раза выполняется иммунизация, а на третий раз − ревакцинация, позволяющая закрепить полученный результат. Интервал между процедурами составляет от 4 до 10 недель.

Совместимость с другими вакцинами

Отдельного внимания заслуживает совместимость с другими вакцинами препарата Ротатек. Его можно вводить одновременно практически со всеми препаратами, включенными в календарь прививок.

Допускается одновременное применение с медикаментами, защищающими от следующих болезней:

  • столбняк;
  • краснуха;
  • ХИБ-инфекция;
  • дифтерия;
  • менингококковая инфекция;
  • вирус гепатита В;
  • паротит;
  • корь;
  • пневмококковая инфекция.

Также Ротатек совместим с коклюшными вакцинами, но только содержащими бесклеточный вирус. С цельноклеточными препаратами он не используется.

Допускается одновременное применение с инактивированными прививками от полиомиелита.

Ротатек не совмещается с пероральной живой полиовакциной. Взаимодействие этих медикаментов мало изучено до конца. Считается, что при такой комбинации иммунный ответ на ротавирус снижается.

Возможная реакция на прививку

Последствий не наблюдается. Дети хорошо переносят препарат, никаких негативных изменений в их состоянии не отмечается.

Изредка возможно появление следующих симптомов:

  • повышение температуры;
  • общее недомогание;
  • тошнота;
  • диарея.

Такая реакция считается нормой и опасений не вызывает. Спустя 1-2 суток состояние малыша нормализуется.

График вакцинации

Приблизительный график иммунизации выглядит одним следующих образов:

  • в 3, 4 и 6 месяцев;
  • в 2, з и 5 месяцев;
  • в 6, 14 и 22 недели (если нужна ранняя защита).

После 15 недель вводить первую дозу не рекомендуется. Если же возникла острая необходимость в иммунизации, вводят всего две дозы, выдерживая интервал в месяц.

Срок действия прививки во многом зависит от индивидуальных особенностей организма и варьируется от двух до трех лет.

Заразен ли ребенок после прививки

Ротатек – живая вакцина. Через неделю после ее введения вирус активно начинает выходить естественным путем вместе с каловыми массами.

Теоретически при этом есть риск заразиться от малыша. Правда, он сводится к минимуму, ведь вирус сильно ослаблен и опасности не представляет.

Какие могут быть побочные эффекты

Несмотря на то, что Ротатек чаще всего переносится хорошо, иногда на фоне вакцинации наблюдаются побочные эффекты. Среди них:

  • ухудшение аппетита;
  • апатия;
  • чрезмерная сонливость;
  • высыпания на кожном покрове;
  • послабление стула;
  • гипертермия.

При появлении подобной симптоматики нужно внимательно следить за состоянием малыша.

Если отмечается ухудшение самочувствия, а побочные действия становятся ярко выраженными, нужно обратиться за помощью к врачу.

Возможные осложнения

В поствакцинальный период возможно развитие серьезных осложнений. Они наблюдаются при противопоказаниях к прививке.

В этом случае могут отмечаться следующие негативные изменения:

  • тяжелые формы аллергической реакции;
  • рвотные позывы, провоцирующие обезвоживание;
  • инвагинация кишечника;
  • заворот кишок;
  • образование язв и эрозии;
  • внутреннее кровотечение.

Противопоказания для прививки Ротатек

Среди противопоказаний к проведению иммунизации выделяют:

  • острое отравление;
  • диарея;
  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • кишечная непроходимость;
  • индивидуальная непереносимость входящих в состав препарата компонентов;
  • повышенная температура;
  • простудные заболевания;
  • восстановление после перенесенной простуды;
  • склонность к проявлению аллергических реакций;
  • врожденные аномалии строения ЖКТ;
  • ВИЧ-инфекции;
  • иммунодефицит.

С осторожностью вакцинацию проводят в следующих случаях;

  • наличие патологий ЖКТ, протекающих в хронической форме;
  • психомоторные и неврологические нарушения;
  • недавно проведенное переливание крови;
  • заболевания, поражающие иммунную систему.

Аналоги

Стоимость Ротатек достаточно велика, поэтому родители стремятся подобрать аналоги этой вакцины.

Но выбор не велик: заменить препарат можно только средством Ротарикс, обладающим схожими свойствами.

У этой вакцины состав отличается незначительно. В него входят другие вспомогательные вещества.

Мнение эксперта Анастасия Михайловна Моисеева Практикующий врач терапевт, стаж 18 лет. Задать вопрос Защитить ребенка от опасной ротавирусной инфекции поможет своевременно проведенная вакцинация.

Чаще всего в этих целях применяется Ротатек. С его помощью в организме малыша вырабатывается стойкий иммунитет к пяти штаммам вируса. Для сохранения здоровья достаточно своевременно пройти иммунизацию.

Предыдущая ВакциныТемпература после прививки Пентаксим: норма или осложнение

Инструкция по применению РотаТек раствор 1 доза 2мл

РотаТек®- это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы Gl, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2. Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации. Эффективность. По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р, G2P, G3P, G4P и G9P. Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST): 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации. 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины. Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P, G3P, G4P и G9P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P, скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины. В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и С4-серотипами, составила 61,5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель. В Финляндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследования REST. В финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). Число случаев для каждой группы в исследовании FES составляло 31% и 25% от суммы случаев для соответствующих групп в двух исследованиях. На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4. 95,5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа GI, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98.0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98.7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95.8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен 1 (нетипируемый) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы). Эффективность у недоношенных детей. В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок. В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимого повышения риска появления данного побочного эффекта при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших только вакцину АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Один подтвержденный случай был зарегистрирован у детей, получавших вакцину РотаТек®, в сравнении с одним случаем у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было. Иммуногенность. Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92,5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти белкам ротавирусов человека, экспрессированных на реассортангах вакцины (Gl. G2, G3, G4 и Р1 А). 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинац

Ротатек (Rotateq) — инструкция по применению

Международное наименование: Rotateq

Состав и форма выпуска

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка. В 1 дозе (2 мл) содержатся живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: не менее не менее 2.2×106 ИЕ* реассортант G1, не менее 2.8×106 ИЕ* реассортант G2, не менее 2.2×106 ИЕ* реассортант G3, не менее 2×106 ИЕ* реассортант G4, не менее 2.3×106 ИЕ* реассортант P1A.

* ИЕ — инфекционная единица

Объем тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл 2 мл. В картонной пачке 10 туб.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Фармако-терапевтическая группа

МИБП-вакцина

  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты
  • Передозировка
  • Условия и сроки хранения

Фармакологическое действие препарата Ротатек

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек не содержит тиомерсал и другие консерванты.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P, G2P, G3P, G4P и G9P.

Эффективность вакцины РотаТек изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах

* Тяжелая степень определялась как результат «больше 16 из 24» по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).
** Статистически значимо

* Статистически значимо

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P , G 3 P , G 4 P и G 9 P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST.

В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST.

В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Cообщалось о 6 подтвержденных случаях инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек, 5 случаев — у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.8; 95% ДИ: 0.22; 3.52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек, один случай — у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.7; 95% ДИ: 0.01; 55, 56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек, и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% .

По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек, полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% .

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек, у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А).

Показания к применению препарата Ротатек

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А (например, G9).

Противопоказания к применению препарата Ротатек

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы; повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.

С осторожностью: при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Режим дозирования и способ применения препарата Ротатек

Вакцину РотаТек® принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек® с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первую дозу препарата РотаТек® вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

Правила введения вакцины

Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации

Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Побочные эффекты

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек®, по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%).

Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо.

На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но <1/10), нечасто ≥1/1000, но <1/100), редко ≥1/10 000, но <1/1000).

Побочные реакции, выделенные (*), наблюдались в пострегистрационном периоде, их частота устанавливалась по данным соответствующих клинических исследований.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, рвота; нечасто — боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко — инвагинация кишечника*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница*.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Общие расстройства: очень часто — гипертермия.

Дополнительная информация

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1%) и 1 из 35536 в группе плацебо (<0.1%) с относительным риском 4.9 (статистически не значимо). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек®.

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек® (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек®.

Особые группы пациентов

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Применение препарата у детей

Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания при приеме препарата Ротатек

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек®. Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек® при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек® применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 — от 29 до 31 недель, а остальные — от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек®, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек® и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, — и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P, в то время как остальные генотипы G2P, G3P, G4P и G9P обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек® для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек®. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вакцину РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек , однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек®не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой — по рецепту.

Упаковка с 10 тубами — для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения препарата Ротатек

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 2 года.

Применение препарата Ротатек только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *