Ротарикс вакцина инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Ротарикс®

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

Состав

1.5 мл (1 доза) содержат

активное вещество — живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 106 ЦПД 50 (цитопатогенное действие – 50%),

вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.

1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

Иммунологические свойства

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Выделение вакцины

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Защитная эффективность

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина Ротарикс® вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал — 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал — 95%). После введения двух доз Ротарикса® защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).

†Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом ≥11 по шкале Весикари

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Таблица 2. Исследование, проведённое в Латинской Америке

В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

#Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)

Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4% эффективности против тяжёлого гастроэнтерита (балл Весикари ≥11), вызванного типом ротавируса G2P.

Таблица 3. Исследование, проведённое в Африке

†Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале Весикари с показателем тяжести ≥11.

*Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс® или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс® по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс® или плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.

В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины Ротарикс®, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител IgA в сыворотке был ³ 20Ед/мл (метод ИФА) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс® у детей с ВИЧ

В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс® или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (ДИ 95%).

Совместное применение с другими вакцинами

В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

— профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 до 24 недель жизни

Способ применения и дозы

Вакцина Ротарикс® предназначена только для приема внутрь!

Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Курс вакцинации состоит из 2-х прививочных доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2-4 месяца.

Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 дозы вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка.

Ротарикс® может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.

В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса®, окончили курс вакцинации приемом второй дозой вакцины.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.

На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую Ротариксом®. Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации.

Инструкции по использованию

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для перорального приёма. В случае обнаружения любых инородных твёрдых частиц и/или аномального физического вида, откажитесь от применения вакцины.

Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения). Вакцина не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами или растворами.

Неиспользованная вакцина и/или использованные туба и колпачок должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биологическим материалам.

Инструкция по введению вакцины из перорального аппликатора:

Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека. Ротарикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакодинамика

Защитная эффективность. В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P , G2P , G3P , G4P и G9P , и против ротавируса нераспространенных генотипов G8P (тяжелый гастроэнтерит) и G12P (любой гастроэнтерит). Вышеуказанные штаммы циркулируют по всему миру.

Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против любых, в том числе тяжелых вирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита определяли по двум разным критериям:

  • по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения, или
  • определение клинических случаев на основании критериев ВОЗ.

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке. По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины Ротарикс защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка (табл. 1 и 2).

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=2572; плацебо, n=1302*)

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

ДИ — доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе (Ротарикс, n=7205; плацебо, n=7081*)

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

ДИ — доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ <0,0; 84,2) для штамма G2P . Количество случаев, на основании которых оценивали эффективность вакцины по отношению к G2P , было незначительным.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины установлено, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P , составляет 71,4% (95% ДИ 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов для оценки вакцины Ротарикс, которую вводили примерно на 10- и 14-й неделях жизни (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ 44,0; 473,2). Проведенного исследования было недостаточно для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины — двух и трех доз.

Данные, демонстрирующие защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, представлены в табл. 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке: 1-й год жизни — обобщенные данные (Ротарикс, n=2974; плацебо, n=1443*)

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ — доверительный интервал.

Продолжительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии. Клиническое исследование проведено в Азии (Гонконг, Сингапур и Тайвань) с участием более 10 000 пациентов, получавших вакцину Ротарикс по различным графикам (2-; 4-й месяц жизни, 3-; 4-й месяц жизни). После двух доз Ротарикс защитная эффективность вакцины наблюдалась до 3 лет жизни (табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии: эффективность до 2 и 3 лет (Ротарикс, n=5263; плацебо, n=5256*)

Примечания:*группа «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает все субъекты группы «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.

**Тяжелым считался случай гастроэнтерита ≥11 баллов по шкале Весикари.

***Не являются статистически достоверными (р≥0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДИ — доверительный интервал.

Иммунный ответ. В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированной вакциной Ротарикс и 1006 младенцев — плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титром антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл, через 1 и 2 мес после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77,9 до 100% и от 0 до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным трех сравнительных исследований аналогичен иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, получивших вакцину Ротарикс (n=221) или плацебо (n=111) согласно схемы вакцинации на 10- и 14-й неделях (2 дозы) или на 6-, 10- и 14-й неделях (3 дозы). Доля пациентов, которые до вакцинации были серонегативными к ротавирусу (титры антител IgA <20 Ед/мл (ELISA)), с титрами антиротавирусных антител IgA ≥20 Ед/мл в сыворотке крови через 1 мес после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов вакцинации) и 22,5% соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной Ротарикс в лиофилизированной форме у 85,7% вакцинированных был достигнут титр антиротавирусного IgA в сыворотке крови ≥20 Ед/мл (ELISA) через 1 мес после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных ВИЧ

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности для вакцины Ротарикс и плацебо был аналогичным.

Выделение вакцинного вируса. После иммунизации отмечали выделение вакцинного вируса с калом, которое в среднем продолжается 10 дней с максимальной экскрецией вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленных по результатам ELISA, определили в 50% образцах кала после введения первой дозы вакцины и в 4% образцах — после введения второй дозы. При исследовании этих образцов кала на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины Ротарикс было аналогично тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины Ротарикс.

Эффективность. В обсервационных исследованиях эффективность вакцины продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P , G2P , G3P и G9P , а также менее распространенных генотипов G9P и G9P , приведшего к госпитализации. Указанные штаммы циркулируют по всему миру.

В табл. 5 продемонстрированы результаты нескольких исследований, проведенных по методу случай/контроль для оценки эффективности препарата Ротарикс против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, приведшего к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, который привел к госпитализации

Примечания: *У пациентов, не прошедших полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы составляла 51% (95% ДИ 26–67).

Влияние на смертность1. Исследования влияния препарата Ротарикс, проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности в результате диареи по всем причинам с диапазоном 22–56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2–3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию1. В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей в возрасте ≤5 лет, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом Ротарикс на связанную с ротавирусом госпитализацию имело диапазон от 64% (95% ДИ 49–76) до 80% (95% ДИ 77–83) через 2 года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45–88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию в результате диареи по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38–40% через 4 года после введения вакцины.

1Исследования влияния означают установление временной взаимосвязи, а не причинно-следственной связи между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Ротарикс

Ротарикс — живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро, предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.
В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).
Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.
Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.
Показания к применению
Вакцина Ротарикс показана для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.
Вакцина Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
Способ применения:
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.
Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.
Вакцину Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.
Способ введения
Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.
Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!
Инструкции по использованию
Недопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.
При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.
Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.
Восстановление вакцины:
1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.
2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.
3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.
4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.
5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.
6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.
7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.
8. Поместите смесь обратно в шприц.
9. Отсоедините шприц отадаптера.
10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.
11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!
Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!
Побочные действия:
Клинические исследования
Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.
В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.
В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны ЖКТ: часто – диарея; нечасто — боль в животе, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.
Общие реакции и реакции в месте введения: часто — раздражительность
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ротарикс являются: гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту; гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции; кишечная непроходимость в анамнезе; вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости; тяжелый комбинированный иммунодефицит; вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации; применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.
Беременность:
Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин : дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.
Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.
Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.
Передозировка:
Сообщений о передозировке препаратом Ротарикс не поступало.
Условия хранения:
Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.
Вакцина в комплекте с растворителем — 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Форма выпуска:
Ротарикс — лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 доза.
Флакон: 1, 5, 10 или 25 шт. в комплекте с растворителем и адаптером.
Состав:
1 доза вакцины Ротарикс содержит: аттенуированный вакцинный штамм человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро не менее 106.0 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).
Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.
Дополнительно:
В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.
Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.
В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.
Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.
В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.
Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.
Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% — после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.
Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.
При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.
Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.
Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.
Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!
Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Не применимо.

Прививка Ротатек: инструкция, схема вакцинации, отзывы

Все родители с особой тщательностью относятся ко всему, что касается здоровья ребёнка, поэтому прививки – это тема, которая всегда на слуху и постоянно обсуждается. Далее мы подробно рассмотрим все характеристики прививки, которая не так давно появилась на отечественном фармацевтическом рынке. Её действие направлено на создание активного иммунитета против ротавирусной инфекции.

Данный инфекционный агент достаточно распространён во всем мире и приводит к развитию энтеритов у детей. Взрослые тоже могут «подхватить» этот вирус, но такое случается очень редко, поэтому данное заболевание в большей степени считается детским. Борьбу с этой кишечной патологией сейчас активно проводят при помощи вакцин, и одной из самых распространённых и безопасных считается Ротатек. Данное прививочное средство производится в Соединённых Штатах Америки, поэтому отличается хорошим качеством.

Схема вакцинации Ротатеком

Вакцинация, как и все остальные прививки, проводится по определенной схеме, которую обязательно нужно соблюдать, для того чтобы обезопасить ребёнка от нежелательных побочных явлений и получить наибольшую эффективность от проводимого прививания. Данная вакцина, в отличие от многих других, вводится не инъекционно, а перорально, что значительно облегчает её применение именно у детского контингента.

Схема введения предполагает под собой её троекратное применение.

Первая доза

Вводится в возрасте от 1,5 месяцев до 3 месяцев

Вторая вакцинация

Через 1 месяц

Третья доза

Через 1 месяц

Никаких специальных диетических ограничений по питанию в период вакцинирования нет.

Важно! Ротатек может применяться и у недоношенных детей.

Мнение врача: “Если во время того, как давали вакцину, ребенок не полностью проглотил её, то не нужно дополнительно давать ему ещё порцию, так как невозможно точно рассчитать какую именно концентрацию лекарства он не употребил. Все оставшиеся прививки должны получаться по ранее разработанной схеме без её корректировки”.

Ни в коем случае нельзя смешивать раствор с какими-либо другими жидкостями. Давать медсредство нужно только в чистом виде.

Инструкция по применению

Средство для вакцинирования должен вводиться только внутрь, инъекционное введение недопустимо.

При использовании данной вакцины обязательно нужно следовать таким правилам и рекомендациям:

  1. Перед тем как вскрывать упаковку, проверьте её срок годности и целостность. При наличии каких-либо дефектов пачки и тюбика необходимо отказаться от её применения.
  2. Во время того, как препарат даётся ребенку, можно придерживать его рот в открытом состоянии, для того чтобы убедиться, что всё содержимое тюбика малыш проглотил. Капать лекарство нужно так, чтобы оно стекало по слизистой щеки.
  3. Утилизировать пустую упаковку необходимо по специальным правилам, поскольку остатки её содержимого обладают потенциальной биологической опасностью.

Данная прививка может применяться одновременно со многими другими парентеральными вакцинами. Одновременное введение Ротатека с вакциной против полиомиелита не проводится, так как нет достоверных исследований, которые подтвердили бы безопасность такого сочетания.

Побочные действия

У большинства детей данное вакцинирование переносится достаточно легко, но всё же риск развития нежелательных побочных эффектов всегда имеется:

  1. Незначительное повышение температуры до 37-37,5. Данное явление обычно кратковременное и не требует никакой терапии.
  2. Диспепсические расстройства, которые проявляются нарушением стула (чаще по типу диареи) и развитием рвоты.
  3. Признаки простудных заболеваний: сопли, кашель с повышением температуры.

Аллергия на препарат может иметь совершенно разную степень выраженности, начиная от незначительных симптомов по типу зуда кожных покровов и появления экзантемы или энантемы и заканчивая тяжелым ангионевротическим отёком Квинке или приступом бронхоспазма.

Ротарикс или Ротатек: что лучше

Обе вакцины направлены на то, чтобы защитить ребенка от ротавирусной энтеритической инфекции. Несмотря на одинаковую направленность этих препаратов, различия между ними существуют, причем достаточно значимые. Страна производитель Ротарикса – Великобритания, а Ротатека – США. Схема вакцинирования Ротариксом на одну порцию препарата короче, чем Ротатеком, то есть уже через 2 месяца малыш будет полностью привит. В случае же с Ротатеком полное прививание займет 3 месяца (на одну порцию вакцины больше).

Препарат Ротарикс не показан для назначения детям, достигшим возраста 12 месяцев, потому что эффективность его значительно снижается (происходят значительные изменения в бактериальном составе микрофлоры желудочно-кишечного тракта).

Однако самым основным доводом в пользу Ротарикса может стать его стоимость, которая значительно ниже, чем цена на Ротатек. А учитывая, что курс прививок Ротариксом на одну дозу короче, то экономия получается значимая.

Цена и условия отпуска в аптеках

Цена — от 2200 рублей до 3500 рублей за один тюбик препарата (одна доза).

Приобрести данное средство в аптеке вы сможете только при наличии специального рецепта от врача соответствующего профиля.

Отзывы

Вы легко сможете найти достаточно большое количество отзывов о препарате. Большинство из них имеют положительный характер, однако нужно учитывать, что среди них могут встречаться и отклики о плохой эффективности и непереносимости этого лекарственного средства. Все индивидуальные особенности детей разные, поэтому их организм всегда будет реагировать на вакцинацию по-разному. Потому не нужно слепо доверять всем отзывам и комментариям о действенности средства.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу предстоящей прививки, то вам следует обратиться к врачу-педиатру.

Отклики пациентов

  • Василиса, 29 лет. Свою дочку мы консультируем не только в районной поликлинике, но и у частного педиатра. Так вот он нам порекомендовал сделать прививку от кишечной вирусной инфекции при помощи препарата Ротатек. Стоимость этого средства достаточно высокая (больше 10 000 рублей за весь курс прививок), но здоровье малыша, конечно же, важнее. Вакцину мы покупали сами в аптеке, но прививал нас доктор. После первого приёма препарата у дочки немного поднялась температура до 37,2, которая держалась один вечер, но потом всё само прошло. После последующих прививок никаких реакций не было. Ротавирусом мы не болели, поэтому могу сказать, что препарат действительно эффективный. Знаю, что есть более дешевые его аналоги, но мы побоялись их брать, так как врач сказал, что при их применении значительно выше риск развития побочных явлений.
  • Мария, 27 лет. Мы всей семьёй решили слетать отдохнуть в теплые страны, поэтому я пошла на консультацию к нашему педиатру, чтобы узнать, как нужно готовить малыша к поездке. Помимо всего прочего, она порекомендовала нам сделать прививку Ротатеком, которая обезопасила бы ребенка от расстройств со стороны кишечника. У нас в поликлинике таких вакцин не было, поэтому мы приобретали их в частном порядке за свой счет. Цена за одну дозу было около 3000 рублей (а их нужно всего 3) и, если бы мы никуда не уезжали, то я, наверное, не стала бы прививать сына. Но так как мы ехали в совершенно новые для него условия, я решила не испытывать судьбу. Очень порадовало, что не нужно было делать никаких уколов, а просто капались капельки в рот. На вакцину никаких реакций не было, даже температура не поднималась. В отпуск мы съездили без проблем, и самочувствие малыша было хорошим.
  • Евгения, 32 года. Первого ребенка я не прививала от ротовируса, так как в то время такую вакцину даже не предлагали. А вот после рождения дочки врач сказал, что можно привить ребенка от этой инфекции. Несмотря на то, что весь курс прививок оплачивался нами, а не поликлиникой, мы решились на них. Сразу скажу, что впечатления о Ротатеке у меня неоднозначные, поскольку мы столкнулись с побочными эффектами. Осложнения были нетяжелые, но всё равно это очень неприятно. После второй дозы вакцины у дочки появился понос (но длился он недолго), и я заметила высыпания в виде небольших красных точечек. Всё прошло само собой, но, тем не менее, третью дозу мы принимали с большой опаской, и я даже подумывала отказаться от неё. Но всё прошло хорошо, и последнюю порцию препарата дочка перенесла нормально.

Мнение доктора Комаровского

Доктор Комаровский утверждает, что вакцинация является самым надежным и эффективным способом оградить своего ребенка от ротавирусной инфекции и от энтеритов, которые она вызывает. Препарат он считает хорошим, безопасным для прививания, однако уточняет, что очень важно правильно проводить вакцинацию и соблюдать все рекомендации по разработке схемы прививок. Также известный доктор оговаривается, что для предотвращения развития кишечной инфекции недостаточно только вакцинации. Необходимо, чтобы родители понимали важность соблюдения всех гигиенических правил по уходу и кормлению ребёнка.

Врач также подчеркивает важность того, чтобы данный препарат становился более доступным для обычных семей, так как сейчас привиться от ротавируса можно только в частных клиниках, и препарат следует покупать самостоятельно.

Ротарикс инструкция, описание и отзывы

  1. Важная информация
  2. До получения Rotarix
  3. Как дается ротарикс?
  4. Что произойдет, если я пропущу дозу?
  5. Что произойдет, если я передозирую?
  6. Чего следует избегать?
  7. Побочные эффекты Rotarix
  8. Какие другие препараты повлияют на Rotarix?
  9. Где я могу получить дополнительную информацию?
  10. Видео о Ротарикс

Общее название: ротавирусная вакцина, живая (оральная) (ROE ta vye ris VAX een)
Именамарок:Rotarix, RotaTeq

Что такое Rotarix?

Rotarix (ротавирусная оральная вакцина) содержит до пяти штаммов ротавируса. Он изготовлен как из человека, так и из животных.

Инфекция ротавирусом может влиять на пищеварительную систему младенцев и детей младшего возраста, вызывая сильные желудочные или кишечные заболевания.

Вакцина Rotarix используется, чтобы помочь предотвратить это заболевание у детей.

Rotarix работает, подвергая вашего ребенка небольшой дозе вируса, что заставляет организм развивать иммунитет к этой болезни. Эта вакцина не будет лечить активную инфекцию, которая уже развилась в организме.

Rotarix предназначен для детей в возрасте от 6 недель до 24 недель. Первая доза должна вводиться младенцам, начиная с 6-недельного возраста. Между первой и второй дозой должен быть интервал не менее 4 недель. Серия 2-дозы должна быть завершена к 24-недельному возрасту.

Как и любая вакцина, Rotarix может не обеспечивать защиту от болезней у каждого человека.

Важная информация

Ваш ребенок не должен получать ротарикс, если он или она имеет тяжелое комбинированное иммунодефицитное заболевание (SCID). Эта вакцина не должна даваться, если у ребенка есть история кишечной проблемы, называемой инвагинацией (in-tuh-suh-SEP-shun).

Слайд-шоу Seasoned Pro: будьте внимательны к этим опасностям для здоровья зимой

До получения Rotarix

Ваш ребенок не должен получать ротарикс, если у него когда-либо была угрожающая жизни аллергическая реакция на ротавирусную оральную вакцину или если у ребенка тяжелая комбинированная иммунодефицитная болезнь (SCID).

Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих условий, Rotarix, возможно, придется отложить или не дать вообще:

  • ВИЧ или СПИД;

  • Текущая болезнь желудка или диарея;

  • Врожденное расстройство желудка или недавняя операция на животе;

  • Рак, лимфома, лейкемия или другое заболевание крови;

  • Если ребенок недавно получил лекарства, которые ослабляют иммунную систему (например, стероиды, лекарства для лечения псориаза или ревматоидного артрита, лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, химиотерапии или радиации);

  • Если ребенок недавно получил переливание крови; или

  • Если у ребенка аллергия на латексную резину.

Ваш ребенок все еще может получить вакцину Rotarix, если у него или нее небольшой холод. В случае более тяжелой болезни с лихорадкой или любым типом инфекции, подождите, пока ребенок не поправится до получения Rotarix.

Скажите врачу, если кто-либо, живущий с ребенком или ухаживающий за ним, имеет рак или слабую иммунную систему, или получает радиацию / химиотерапию или использует стероиды.

Как дается ротарикс?

Ваш ребенок получит Rotarix в клинике, больнице или кабинете врача. Rotarix дается как пероральная (рот) жидкость.

Rotarix дается в серии из двух доз. Первая доза обычно назначается, когда ребенку 6 недель. Затем вторую дозу вводят по меньшей мере через 4 недели после первой дозы, но до того, как ребенок достигнет 24-недельного возраста.

График подготовки вашего ребенка может отличаться от этих рекомендаций. Следуйте инструкциям своего врача или графику, рекомендованному вашим местным отделом здравоохранения.

Расскажите своему врачу, если ваш ребенок плюет или рвет в течение 1 или 2 часов после получения Rotarix. Ребенок, возможно, должен будет получить заменяемую дозу, чтобы полностью защитить ее от ротавируса.

Всегда мойте руки после обработки подгузников ребенка, которому дана Rotarix. Небольшое количество вируса может быть передано в табурете ребенка и может заразить других, которые вступают в контакт с табуретом ребенка.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите бустерную дозу или если вы отстаете от графика, обратитесь к врачу. Ваш ребенок не может быть защищен от ротавируса, если дозы не даются в течение 10 недель друг от друга. Убедитесь, что ваш ребенок получает все рекомендуемые дозы Rotarix.

Читайте так же про препарат декстрометорфан.

Что произойдет, если я передозирую?

Передозировка Rotarix вряд ли произойдет.

Чего следует избегать?

В течение 15 дней после получения вакцины Rotarix ребенок должен избегать контакта с кем-либо, у кого слабая иммунная система. Существует вероятность того, что вирус может быть передан от ребенка к этому человеку.

Избегайте приема дозы Rotarix в разных клиниках или у разных врачей. Вашему ребенку должна быть та же марка ротавирусной оральной вакцины для всех доз. Различные марки этой вакцины могут не иметь такого же дозирования или ракеты-носителя.

Читайте так же про препарат Рисперидон.

Побочные эффекты Rotarix

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вашего ребенка есть какой-либо из этих признаков аллергической реакции на Rotarix: ульи; затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Ваш ребенок не должен получать бустерную вакцину, если у него или нее была угрожающая жизнь аллергическая реакция после первого выстрела. Следите за всеми побочными эффектами, которые ваш ребенок получил после получения этой вакцины. Когда ребенок получает бустерную дозу, вам нужно сообщить врачу, если предыдущий выстрел вызвал какие-либо побочные эффекты.

Ротарикс может вызвать инвагинацию у некоторых людей. Intussusception — когда секция кишечника складывается в себя, создавая препятствие в кишечнике. Позвоните своему врачу как можно скорее, если у вашего ребенка боль в желудке или вздутие живота, рвота (особенно, если она золотисто-коричневая до зеленого цвета), кровавый стул, хрюканье или чрезмерный плач, а в конечном итоге слабость и неглубокое дыхание.

Становится инфицированным ротавирусом гораздо опаснее для здоровья вашего ребенка, чем ротарикс. Однако, как и любое лекарство, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, но риск серьезных побочных эффектов крайне низок.

Позвоните своему врачу сразу, если у ребенка есть:

  • Захват (затемнение или судороги);

  • Тяжелая или постоянная диарея;

  • Боль в ушах, отек или дренаж;

  • Лихорадка, озноб, кашель с желтой или зеленой слизью;

  • Колоть боль в груди, свистящее дыхание, ощущение нехватки дыхания;

  • Боль или жжение при мочеиспускании; или

  • Высокая температура, покраснение кожи или глаз, опухшие руки, шелушение кожной сыпи, потрескавшихся или потрескавшихся губ.

Общие побочные эффекты Rotarix могут включать:

  • Мягкая суетливость или плач;

  • Умеренная диарея;

  • рвота; или

  • Заложенность носа, синусовая боль, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах вакцины в Министерство здравоохранения и социальных служб США по номеру 1 800 822 7967.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие препараты повлияют на Rotarix?

Прежде чем принимать ротарикс, сообщите врачу обо всех других вакцинах, полученных вашим ребенком.

Другие препараты могут взаимодействовать с Rotarix, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Следующая >Побочные эффекты

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Rotarix. Дополнительную информацию можно получить в местном отделении здравоохранения или Центрах по контролю и профилактике заболеваний.

Видео о Ротарикс

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *