От чего таблетки прегабалин рихтер

Прегабалин Рихтер

Состав

В одной капсуле содержится активное вещество – прегабалин 25-300 мг, и вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

В состав корпуса желатиновой капсулы входит: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый и желатин.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме капсул по 25, 50, 75, 100, 150, 200 и 300 мг активного вещества. Капсулы расфасованы в блистер по 14 штук и упакованы по 1 или 4 блистера.

Фармакологическое действие

Pregabalin обладает противосудорожным и анальгезирующим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество – прегабалин, проявляет значительный анальгезирующий и противосудорожный эффект. Курсовой приём данного препарата помогает снизить болевые проявления диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и фибромиалгии.

Лечение Прегабалином при эпилепсии способствует сокращению частоты судорог уже в первую неделю. Примерно в такой же период отмечено уменьшение нежелательной симптоматики при генерализованных тревожных расстройствах.

При внутреннем приёме Прегабалина всасывание происходит достаточно быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч, независимо от кратности применения.

Употребление еды может отразиться на концентрации активного вещества, понижая её на 25–30%, но это не производит клинически значимого влияния на общее всасывание.

Внутри организма Прегабалин практически не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму.

Основная часть вещества выводится в неизмененном виде через почки. Если у пациентов имеются нарушения функцией почек, и они находятся на гемодиализе, то им требуется коррекция дозы.

Во время повторного применения прогнозировать фармакокинетику прегабалина можно по данным после приёма однократной дозы. Это позволяет не проводить регулярный мониторинг концентрации вещества в плазме крови.

Показания к применению Прегабалина и Прегабалин Рихтер

Основными показаниями к применению являются:

  • нейропатическая боль;
  • генерализованное тревожное расстройство;
  • фибромиалгия;
  • эпилепсия – при необходимости дополнительной терапии для пациентов, страдающих парциальными судорожными припадками, которые могут сопровождаться вторичной генерализацией.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется принимать данный препарат при:

  • повышенной чувствительности к любому компоненту;
  • редких наследственных заболеваний, например, непереносимости галактозы, лактазной недостаточности и других;
  • возрасте пациентов до 17 лет.

Кроме этого, нужно соблюдать осторожность при назначении Прегабалина пациентам с почечной и сердечной недостаточностью, имеющим лекарственную зависимость в анамнезе. Лечение таких больных следует осуществлять под пристальным медицинским контролем.

Побочные эффекты

При лечении Прегабалином часто развиваются такие нежелательные явления, как головокружение и сонливость. Обычно они протекали в легкой или умеренной форме. Кроме этого, нередко возникают побочные эффекты, требующие отмены препарата: атаксия, астения, спутанность сознания, нечеткость зрения, нарушение внимания и координации, периферические отеки.

Следует отметить, что эти нежелательные явления могут иметь отношение к основным заболеваниям или проводимой терапии.

Прегабалин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Данный препарат предназначен для внутреннего приёма, независимо от употребления еды. Суточная дозировка может составлять 150-600 мг, рассчитанных на 2-3 приема.

Как сообщает инструкция по применению Прегабалин Рихтер, при лечении нейропатических болей, эпилепсии, фибромиалгии и генерализованного тревожного расстройства обычно назначают начальную суточную дозу 150 мг. Спустя 3-7 дней, в зависимости от эффективности терапии и переносимости препарата, допускается увеличение суточной дозы до 300 мг. При необходимости продолжения лечения через 7 дней можно увеличить дозу до максимального значения 600 мг в сутки.

К отмене Прегабалина следует подходить с особенной ответственностью. Для этого нужно постепенно снижать дозировку, продолжая принимать препарат не менее недели.

Лечение пациентов пожилого возраста и с нарушениями функций почек требует индивидуального подбора дозировки по возрасту, полу и массе тела.

Если был пропущен приём лекарства, нужно быстрее принять следующую дозу. Однако принимать препарат в двойной дозировке не рекомендуется. На следующий день следует возобновить обычный приём капсул.

Передозировка

При передозировке Прегабалином возможно развитие:

  • аффективных расстройств;
  • сонливости;
  • спутанности сознания;
  • депрессивного состояния;
  • ажитации и беспокойства.

Такие случаи требуют промывания желудка, проведения поддерживающей терапии, а иногда гемодиализа.

Взаимодействие

Установлено, что Прегабалин преимущественно выводится в неизменном виде через почки, подвергаясь минимальному метаболизму в человеческом организме, не вступает в связь с белками плазмы крови. По этим причинам его способность к фармакокинетическому взаимодействию весьма снижена.

Тем не менее, отмечены случаи, когда пациенты одновременно принимали Прегабалин и угнетающие ЦНС препараты, на фоне чего случались дыхательная недостаточность и кома.

Возможно отрицательное влияние препарата на функции ЖКТ, взывающие кишечную непроходимость, паралитический илеус, если его одновременно принимать с лекарствами, вызывающими запор, например, опиоидными анальгетиками.

Условия продажи

Прегабалин отпускается по рецепту.

Условия хранения

Для хранения лекарства требуется сухое прохладное место, надёжно защищённое от детей.

Срок годности

2 года.

Аналоги Прегабалина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основными аналогами данного препарата являются Альгерика и Лирика. При этом цена аналогов в зависимости от содержания основного вещества и количества таблеток в упаковке варьируется в пределах от 212 до 4700 рублей.

Алкоголь и Прегабалин

Установлено, что все препараты на основе прегабалина значительно усиливают действие алкоголя. Поэтому в период лечения от употребления спиртных напитков лучше отказаться.

Отзывы о Прегабалине

В сети можно встретить многочисленные отзывы о Прегабалин Рихтер и других препаратах с аналогичным активным компонентом. Эти средства достаточно распространены в клинической практике и часто назначаются специалистами для лечения нейропатических болей. Однако если это заболевание встречается у пациентов, также страдающих сахарным диабетом, то более действенным оказывается Прегабалин Лирика.

Конечно, приём и этого препарата не исключает развития побочных эффектов, например: тошноты и головокружений, которые могут возникать в начале терапии. Поэтому часто врачи рекомендуют принимать препарат на ночь.

В любом случае самостоятельно выбирать лекарственное средство не следует. Для этого нужно обратиться к врачу, который сможет назначить грамотное лечение.

Цена Прегабалина, где купить

Приобрести препараты на основе прегабалина можно по рецепту в любой российской аптеке. При этом цена Прегабалин Рихтер 150 мг составляет 360-400 рублей.

Прегабалин-Рихтер

Согласно опыту клинического применения наиболее распространенными нежелательными явлениями при приеме прегабалина были головокружение и сонливость. Как правило, нежелательные явления были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 14% и 7%, соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их индивидуальной переносимости. Другими побочными эффектами, приводящими к отмене препарата, были атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000,

Инфекции и инвазии: нечасто — назофарингит.

Со стороны системы кроветворения: редко — нейтропения.

Со стороны обмена веществ: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: часто — эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность дезориентация; нечасто — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы; редко — расторможенность, приподнятое настроение.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия; нечасто — когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, гипорефлексия, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редко — гипокинезия, паросмия, дисграфия; частота неизвестна — головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко — мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия; частота неизвестна — кератит, потеря зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, AV-блокада I степени, «приливы», снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия; частота неизвестна — хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редко — заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке; частота неизвестна — отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота; нечасто — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит; частота неизвестна — редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — потливость, папулезная сыпь; редко — холодный пот, крапивница; частота неизвестна — редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц; редко — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны половой системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме; частота неизвестна — гинекомастия.

Со стороны лабораторных показателей: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности АЛТ, АСТ, КФК, снижение числа тромбоцитов; редко — повышение концентрации глюкозы и креатинина крови, снижение содержания калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

В ходе постмаркетингового применения прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство. При передозировке препарата (до 15 г) непредвиденных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости — гемодиализ.

Прегабалин-Рихтер: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте

  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Pregabalin-Richter

Код ATX: N03AX16

Действующее вещество: прегабалин (pregabalin)

Производитель: Гедеон Рихтер ОАО (Венгрия), Гедеон Рихтер-РУС ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 21.11.2018

Цены в аптеках: от 499 руб.

Прегабалин-Рихтер – противоэпилептическое средство, анальгезирующего и противосудорожного действия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Прегабалин-Рихтер в форме капсул – твердые, желатиновые, Coni-Snap, содержимое –почти белый или белый кристаллический порошок:

  • 25 мг: размер №4, корпус и крышечка – желтого цвета;
  • 50 мг: размер №3, корпус – желтого цвета, крышечка – светло-коричневая;
  • 75 мг: размер №4, корпус и крышечка – бледно-коричневого цвета;
  • 100 мг: размер №3, корпус – желтого цвета, крышечка – коричневая;
  • 150 мг: размер №2, корпус и крышечка коричневого цвета;
  • 200 мг: размер №1, корпус – желтого цвета, крышечка – темно-коричневая;
  • 300 мг: размер №0, корпус и крышечка темно-коричневого цвета.

Капсулы расфасованы по 14 шт. в блистеры, в картонной пачке – 1 или 4 блистера.

Состав на 1 капсулу:

  • активное вещество: прегабалин – 25, 50, 75, 100, 150, 200 или 300 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк; дополнительно для 25 и 50 мг – крахмал кукурузный прежелатинизированный;
  • корпус капсулы: желатин; 25, 50, 75, 100, 150 и 200 мг – титана диоксид; 25, 50, 100 и 200 мг – красители хинолиновый желтый и солнечный закат желтый; 75, 150 и 300 мг – красители железа оксид красный и железа оксид черный; 75 и 150 мг – краситель железа оксид желтый;
  • крышечка капсулы: желатин; 25, 50, 75, 100 и 150 мг – титана диоксид; 25 мг – красители хинолиновый желтый и солнечный закат желтый; 50, 75, 100, 150, 200 и 300 мг – красители железа оксид красный и железа оксид черный; 50, 75, 100, 150 – краситель железа оксид желтый.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прегабалин, активное вещество Прегабалин-Рихтер, является аналогом γ-аминомасляной кислоты . Связываясь с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС) прегабалин необратимо замещает -габапентин. Предположительно такая связь может содействовать проявлению противосудорожного и анальгезирующего влияния вещества.

Действие прегабалина эффективно у больных с постгерпетической невралгией и диабетической нейропатией. Установлено, что на фоне приема вещества 2 раза в сутки на протяжении не более 13 недель и 3 раза в сутки – не более 8 недель, угроза развития нежелательных эффектов была идентична. При использовании средства курсом до 13 недель, снижение болевого синдрома отмечалось в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении всего периода терапии.

Снижение индекса боли на 50% фиксировалось у 35% пациентов, принимавших прегабалин и у 18% – принимавших плацебо. В группе пациентов, получавших прегабалин, у которых не наблюдалось сонливости, снижение индекса боли на 50% было отмечено в 33%, а в группе, получавшей плацебо – в 18%. Сонливость была характерна для 48% пациентов, принимавших прегабалин, и для 16% – принимавших плацебо.

Было отмечено значительное уменьшение боли при лечении фибромиалгии прегабалином в суточной дозе 300–600 мг. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки была сходной, но при этом суточная доза 600 мг, как правило, переносилась хуже. Также на фоне использования вещества наблюдалось снижение выраженности нарушений сна и улучшение функциональной активности больных. Прием средства при терапии фибромиалгии в суточной дозе 600 мг обуславливал более выраженное улучшение сна, при сравнении с суточной дозой 300–450 мг.

На фоне лечения эпилепсии при приеме прегабалина 2 или 3 раза в сутки курсом 12 недель, его эффективность и угроза появления побочных реакций при данных режимах дозирования были идентичны. Снижение частоты судорог фиксировалось уже на протяжении первой недели использования Прегабалина-Рихтер.

При терапии генерализованного тревожного расстройства на первой неделе курса отмечалось уменьшение симптоматики. Спустя 8 недель уменьшение симптоматики на 50% по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) наблюдалось у 52% больных, принимавших прегабалин, и у 38% принимавших плацебо.

Фармакокинетика

Показатели фармакокинетики активного вещества в равновесном состоянии при его приеме здоровыми добровольцами, пациентами с эпилепсией, получавшими противоэпилептическую терапию, а также пациентами с хронической болью, были аналогичными.

После перорального приема натощак прегабалин быстро абсорбируется. При однократном, а также повторном использовании максимальная концентрация вещества (Сmах) в плазме крови достигается спустя один час. Биодоступность при пероральном приеме составляет не менее 90% и не зависит от дозы. Стационарная концентрация прегабалина в крови (Css) отмечается через 24–48 часов. В случае одновременного приема с пищей Сmах средства снижается приблизительно на 25–30%, при этом время достижения данного показателя возрастает примерно до 2,5 часа. При использовании Прегабалина-Рихтер во время еды клинически значимого изменения степени абсорбции не обнаружено.

Видимый объем распределения (Vd) средства после перорального приема равен примерно 0,56 л/кг. Активное вещество не связывается с белками плазмы крови и практически не подвергается метаболической трансформации. После приема внутрь меченого прегабалина в неизмененном виде в моче выявлялось около 98% радиоактивной метки. Признаки рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не отмечены.

Средство выделяется главным образом с мочой в неизмененном виде, период полувыведения (Т½) – 6,3 часа. Почечный и плазменный клиренс прегабалина являются прямо пропорциональными клиренсу креатинина (КК).

Фармакокинетика средства при его использовании в диапазоне рекомендуемых суточных доз имеет линейный характер, межиндивидуальная фармакокинетическая вариабельность низкая – менее 20%. При повторном применении фармакокинетические параметры прегабалина можно прогнозировать, базируясь на соответствующие показатели приема однократной дозы. Вследствие этого отсутствует необходимость в регулярном контроле плазменной концентрации вещества в крови.

Показания к применению

  • генерализованное тревожное расстройство;
  • нейропатическая боль;
  • эпилепсия (в качестве дополнительного лечения у больных с парциальными судорожными припадками, в т. ч. сопровождающимися вторичной генерализацией);
  • фибромиалгия.

Противопоказания

Абсолютные:

  • возраст до 17 лет включительно;
  • редкие наследственные патологии пищеварения, включая глюкозо-галактозную мальабсорбцию, лактазную недостаточность, непереносимость галактозы;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Согласно инструкции, Прегабалин-Рихтер с осторожностью необходимо использовать при наличии следующих заболеваний/состояний: сердечная недостаточность; нарушения функции почек; лекарственная зависимость в анамнезе (таким больным во время лечения препаратом требуется пристальное медицинское наблюдение).

Инструкция по применению Прегабалин-Рихтер: способ и дозировка

Прегабалин-Рихтер принимают перорально, вне зависимости от приема пищи, в суточной дозе 150–600 мг, разделенной на 2 или 3 приема.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • эпилепсия, нейропатическая боль: начальная доза – 150 мг в сутки, с учетом терапевтического ответа и переносимости, спустя 7 дней после начала курса (для купирования нейропатической боли – 3–7 дней) возможно повышение суточной дозы до 300 мг, а еще через 7 дней, при необходимости, до максимально допустимой дозы 600 мг в сутки;
  • генерализованное тревожное расстройство, фибромиалгия: начальная доза – 150 мг в сутки (при фибромиалгии – Прегабалин-Рихтер 75 мг 2 раза в сутки), в зависимости от индивидуальной реакции больного на терапию и переносимости препарата, спустя 7 дней (при фибромиалгии – 3–7 дней) можно повысить суточную дозу до 300 мг, а при отсутствии желаемого эффекта – до 450 мг; в случае необходимости еще через 7 дней может быть назначена максимальная суточная доза – 600 мг.

Если требуется прекратить лечение прегабалином, рекомендуется это осуществлять постепенно на протяжении не менее 7 дней.

Если пропущен очередной прием Прегабалин-Рихтер, следующую дозу необходимо принять как можно скорее, но при этом не следует использовать двойную дозу прегабалина. В дальнейшем препарат рекомендуется принимать по обычной схеме.

Побочные действия

  • нервная система: очень часто – сонливость, головокружение; часто – нарушение равновесия/координации, ухудшение памяти, нарушение внимания, тремор, парестезия, дизартрия, атаксия, летаргия, седация, амнезия; нечасто – ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, потеря вкусовых ощущений, миоклонические судороги, нарушение речи, нистагм, гипестезия, когнитивные расстройства, психомоторное возбуждение, дискинезия, гипорефлексия, гиперестезия, интенционный тремор, постуральное головокружение, обморок, ступор; редко – дисграфия, паросмия, гипокинезия; с неизвестной частотой – когнитивные нарушения, головная боль, судороги, потеря сознания;
  • психические расстройства: часто – раздражительность, бессонница, дезориентация, спутанность сознания, эйфория, снижение либидо; нечасто – беспокойство, ажитация, подавленное настроение, апатия, лабильность настроения, трудности в подборе слов, депрессия, необычные сновидения, усиление бессонницы, галлюцинации, деперсонализация, панические атаки, повышение либидо, аноргазмия; редко – приподнятое настроение, расторможенность;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – гиперемия кожи, приливы, похолодание конечностей, повышение/снижение артериального давления (АД), атриовентрикулярная блокада (AV блокада) I степени, тахикардия; редко – синусовая брадикардия, синусовая аритмия, синусовая тахикардия; с неизвестной частотой – хроническая сердечная недостаточность (ХСН), удлинение интервала QT;
  • пищеварительная система: часто – запор, метеоризм, сухость во рту, вздутие живота, рвота; нечасто – повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой ротовой полости, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко – дисфагия, асцит, панкреатит; с неизвестной частотой – диарея, тошнота, отек языка;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – сухость слизистой оболочки носа, кашель, одышка; редко – чувство стеснения в глотке, кровотечение из носа, заложенность носа, храп, ринит; с неизвестной частотой – отек легких;
  • репродуктивная система и молочные железы: часто – эректильная дисфункция; нечасто – сексуальная дисфункция, задержка эякуляции; редко – выделения из молочных желез, боль в грудных железах, увеличение молочных желез в объеме, аменорея, дисменорея; с неизвестной частотой – гинекомастия;
  • орган слух и лабиринта: часто – вертиго; нечасто – гиперакузия;
  • орган зрения: часто – диплопия, нечеткость зрения; нечасто – повышенное слезотечение, отечность глаз, сухость/боль в глазах, астенопия, снижение остроты или сужение полей зрения; редко – раздражение глаз, мелькание искр перед глазами, мидриаз, усиление яркости зрительного восприятия, потеря периферического зрения, нарушение восприятия зрительной глубины, косоглазие, осциллопсия (субъективное ощущение колебания/перемещения рассматриваемых предметов); с неизвестной частотой – кератит, потеря зрения;
  • почки и мочевыводящие пути: нечасто – недержание мочи, дизурия; редко – почечная недостаточность, олигурия; с неизвестной частотой – задержка мочи;
  • обмен веществ и нарушения питания: часто – усиление аппетита; нечасто – гипогликемия, анорексия;
  • костно-мышечная система: нечасто – боль в спине и/или в конечностях, припухлость суставов, мышечные спазмы, подергивания/скованность мышц, артралгия, миалгия; редко – боль в шее, спазм шейных мышц, рабдомиолиз;
  • иммунная система: с неизвестной частотой – гиперчувствительность, аллергические реакции, ангионевротический отек;
  • кровь и лимфатическая система: редко – нейтропения;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – папулезная сыпь, потливость; редко – холодный пот, крапивница; с неизвестной частотой – зуд, отек лица, синдром Стивенса – Джонсона;
  • инфекции и инвазии: нечасто – назофарингит;
  • лабораторные показатели: нечасто – повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), уменьшение количества тромбоцитов; редко – снижение уровня калия, числа лейкоцитов в крови, возрастание концентрации глюкозы и креатинина;
  • прочие: часто – чувство опьянения, утомляемость, нарушение походки, отеки (включая периферические), увеличение веса тела; нечасто – жажда, озноб, чувство стеснения в груди, падения, боль, астения, патологические ощущения, генерализованные отеки; редко – снижение веса тела, гипертермия.

Вышеуказанные побочные реакции также могут быть обусловлены основным заболеванием и/или сопутствующим лечением.

К симптомам передозировки, наиболее часто наблюдаемым в процессе постмаркетингового использования прегабалина, относились беспокойство, ажитация, депрессия, сонливость, спутанность сознания, аффективные расстройства. На фоне передозировки (до 15 мг) неожиданных нежелательных эффектов зафиксировано не было.

При данном состоянии рекомендовано проведение промывания желудка, поддерживающей терапии и при необходимости – гемодиализа.

Особые указания

Прегабалин-Рихтер, как и другие противоэпилептические препараты может усугублять риск появления суицидальных мыслей и наклонностей. Поэтому в период лечения требуется тщательно контролировать состояние пациентов для своевременного выявления возможного развития/ухудшения депрессии, возникновения суицидальных мыслей или поведения.

Больным с сахарным диабетом вследствие увеличения веса тела на фоне терапии может потребоваться изменение дозировок гипогликемических препаратов.

При появлении признаков ангионевротического отека (отек верхних дыхательных путей или периоральный отек, отек лица) использование прегабалина необходимо незамедлительно прекратить.

Прием Прегабалина-Рихтер может стать причиной развития сонливости и головокружения, повышающих у пациентов пожилого возраста частоту возникновения непреднамеренного травмирования (падений). При постмаркетинговом применении прегабалина были зарегистрированы случаи спутанности сознания, нарушения когнитивных функций, потери сознания. Поэтому пациентам требуется соблюдать осторожность до тех пор, пока они не смогут оценить степень риска появления нежелательных эффектов препарата.

Данных о возможности отмены сопутствующих противоэпилептических средств после подавления судорог при использовании прегабалина и целесообразности перехода на монотерапию прегабалином недостаточно. Зафиксированы эпизоды развития судорог, в т. ч. эпилептического статуса и малых припадков в период приема прегабалина или сразу после завершения лечения.

Также имеются сведения о почечной недостаточности, развивающейся вследствие терапии Прегабалином-Рихтер. Иногда после отмены средства функция почек восстанавливалась.

При развитии на фоне лечения побочных эффектов в виде нарушений зрения (включая нечеткость зрения), отказ от дальнейшего использования средства может способствовать снятию данных симптомов.

После отмены длительного/краткосрочного приема прегабалина было отмечено появление следующих нежелательных реакций: головная боль, тревожность, бессонница, депрессия, тошнота, диарея, потливость, гриппоподобный синдром, судороги. Информация о степени выраженности и частоте проявлений синдрома отмены в зависимости от дозы Прегабалина-Рихтер и продолжительности терапии отсутствует.

В процессе постмаркетингового использования прегабалина у некоторых пациентов было отмечено развитие ХСН. Это осложнение возникало главным образом у лиц пожилого возраста с нарушениями функции сердца, принимавших прегабалин в связи с невропатией. Поэтому у данной категории больных необходимо применять средство с особой осторожностью. После отказа от приема Прегабалина-Рихтер проявления подобных нарушений могут больше не наблюдаться.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, вызванной поражением спинного мозга, было отмечено возрастание частоты развития сонливости. Это может быть следствием аддитивного эффекта, обусловленного комбинацией прегабалина с другими лекарственными средствами (включая антиспастические). При лечении препаратом центральной нейропатической боли следует учитывать данный факт.

Зафиксированы случаи развития зависимости при использовании прегабалина.

Отмечалось появление энцефалопатии, в большинстве случаев у пациентов с сопутствующими заболеваниями, способствующими ее возникновению.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Прегабалин-Рихтер может вызвать развитие сонливости и головокружения, тем самым негативно влияя на быстроту психомоторных реакций пациента и способность к концентрации внимания. Поэтому в период его приема необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления любой сложной техникой до установления индивидуальной реакции на терапию.

Применение при беременности и лактации

Данных об использовании лекарственного средства во время беременности недостаточно. В ходе исследований на животных были выявлены признаки репродуктивной токсичности препарата. При беременности Прегабалин-Рихтер допускается применять только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины значительно превышает возможную угрозу здоровью плода.

Данных о проникновении активного вещества в грудное молоко у женщин нет, однако установлено, что оно выводится с молоком животных. Вследствие этого в период терапии от грудного вскармливания рекомендуется отказаться.

Женщинам репродуктивного возраста принимая Прегабалин-Рихтер необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность использования прегабалина у пациентов до 17 лет (включительно) не установлены, в связи с чем в детском и подростковом возрасте прием Прегабалина-Рихтер противопоказан.

При нарушениях функции почек

Поскольку прегабалин, главным образом, экскретируется почками при наличии их функциональных нарушений следует снижать дозировку Прегабалина-Рихтер. Пациентам этой группы риска дозу нужно подбирать индивидуально в зависимости от значения КК, которое рассчитывается по следующей формуле:

Рекомендуемые суточные дозы (начальная и максимальная) и кратность приема в сутки в зависимости от величины КК (мл/мин):

  • более 60 – начальная суточная доза – 150 мг, максимальная – 600 мг, в 2–3 приема;
  • от 30 до 60 – начальная суточная доза – Прегабалин-Рихтер 75 мг, максимальная – 300 мг, в 2–3 приема;
  • от 15 до 30 – начальная суточная доза – 25–50 мг, максимальная – 150 мг, в 1–2 приема;
  • менее 15 – начальная суточная доза – 25 мг, максимальная – 75 мг, в 1 прием.

Дополнительная однократная доза после каждого 4-часового сеанса гемодиализа составляет: начальная – 25 мг, максимальная – 100 мг.

При нарушениях функции печени

Ввиду того, что прегабалин не подвергается существенной метаболической трансформации и экскретируется большей частью почками в неизмененном виде, функциональные нарушения печени не должны оказывать значительного влияния на его концентрацию в плазме крови. Пациентам с патологией печени коррекции дозы Прегабалина-Рихтер не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам после 65 лет может быть необходимо снижение дозы Прегабалина-Рихтер вследствие ухудшения функции почек.

Лекарственное взаимодействие

  • препараты, подавляющие ЦНС: возможно развитие дыхательной недостаточности и комы;
  • лоразепам, этанол: усиливаются эффекты данных средств;
  • оксикодон: возможно усугубление нарушения двигательной и когнитивной функций, обусловленных препаратом;
  • оксикодон, лоразепам, этанол: не отмечается клинически значимого влияния на систему дыхания при повторном пероральном приеме прегабалина;
  • опиоидные анальгетики (средства, вызывающие запор): усугубляется угроза возникновения кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора;
  • пероральные контрацептивы, включающие в состав этинилэстрадиол и/или норэтистерон: их равновесная фармакокинетика не подвергается действию прегабалина;
  • лоразепам, габапентин, ламотриджин, оксикодон, этанол, карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота: клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не было обнаружено;
  • топирамат, тиагабин, фенобарбитал, пероральные гипогликемические средства, инсулин, диуретики: клиренс прегабалина существенно не изменяется.

Аналоги

Аналогами Прегабалин-Рихтер являются: Прегабалин, Лирика, Прегабалин Зентива, Прабегин, Альгерика, Прегабалин Канон, Прегабио, Пригабилон, Прегабалин-СЗ, Реплика.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 30 °C.

Срок годности: капсулы 25, 50, 75, 150 и 300 мг – 3 года; капсулы 100 и 200 мг – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Прегабалине-Рихтер

Отзывы о Прегабалине-Рихтер неоднозначные. Многие пациенты, принимавшие препарат, характеризуют его как эффективное средство, помогающее при эпилепсии, тревожных расстройствах, снимающее неврологические симптомы при полинейропатии.

Однако имеется немало отзывов, выражающих недовольство больных отсутствием эффекта при лечении, развитием большого числа побочных эффектов (сонливости, головной боли, тошноты, одышки, снижения АД, отеков лица и шеи). Многие пациенты относят к недостаткам высокую стоимость капсул.

Цена на Прегабалин-Рихтер в аптеках

Цена на Прегабалин-Рихтер может примерно составлять:

  • дозировка 75 мг: 14 капсул в упаковке – 470 рублей, 56 капсул – 1600 рублей;
  • дозировка 150 мг: 56 капсул в упаковке – 1900–2300 рублей;
  • дозировка 300 мг: 56 капсул в упаковке – 3600 рублей.
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Прегабалин-Рихтер

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы, 75 мг, 150 мг, 300 мг

Одна капсула содержит

активное вещество — прегабалин 75 мг, 150 мг, 300 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк

состав крышечки и корпуса капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171) для дозировок 75 мг и 150 мг, железа оксид черный (Е 172)

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышечкой светло-коричневого цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой темно-коричневого цвета.

Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин

Код АТХ N03AX16

Фармакокинетика

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает Cmax примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Видимый объем распределения (Vd) прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98 % радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9 % от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (менее 20 %). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-х часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Нарушение функции печени

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым пациентам с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Фармакодинамика

Действующее вещество: прегабалин – аналог гамма-аминомасляной кислоты

((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, необратимо замещая -габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению анальгезирующего и противосудорожного эффектов прегабалина.

Нейропатическая боль

Прегабалин-Рихтер эффективен у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией. Установлено, что при приеме Прегабалин- Рихтера курсами до 13 недель по 2 раза в сутки и до 8 недель по 3 раза в сутки, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза в сутки одинаковы. При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении курса терапии.

У 35 % пациентов на фоне применения прегабалина и у 18 % пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение индекса боли на 50 %. Среди пациентов, получавших Прегабалин-Рихтер и не отмечавших сонливости, уменьшение индекса боли на 50 % отмечалось в 33 % случаев; среди пациентов, получавших плацебо, этот показатель составлял 18 %. Сонливость отмечалась у 48 % пациентов, получавших прегабалин, и у 16 % пациентов, получавших плацебо.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии отмечалось у пациентов, получавших Прегабалин-Рихтер в дозе 300-600 мг в сутки. Эффективность доз 450 мг и 600 мг в сутки была сравнимой, однако доза 600 мг в сутки обычно хуже переносилась.

Кроме того, на фоне применения Прегабалин-Рихтера отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение Прегабалина-Рихтера в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза в сутки риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50 % уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) отмечалось у 52 % пациентов, получавших Прегабалин-Рихтер, и у 38 % пациентов, получавших плацебо.

— лечение нейропатической боли у взрослых пациентов

— эпилепсия, в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацие

— лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов

— лечение фибромиалгии у взрослых пациентов

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Начальная доза Прегабалин-Рихтера составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Начальная доза Прегабалин-Рихтера составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Начальная доза Прегабалин-Рихтера составляет 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Начальная доза Прегабалина — Рихтера составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена Прегабалин-Рихтера

Если лечение Прегабалин-Рихтером необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (Табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

КК (мл/мин) =

× масса тела (кг)

(× 0,85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-х часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.

Таблица 1. Подбор дозы Прегабалин- Рихтера с учетом функции почек

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Суточная доза прегабалина

Кратность приема

в сутки

Начальная доза (мг/сут)

Максимальная доза (мг/сут)

≥ 60

≥ 30 — < 60

≥ 15 — < 30

< 15

Дополнительная доза после сеанса гемодиализа (мг)

однократно

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Пропуск дозы: В случае пропуска дозы Прегабалин-Рихтера необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата, следует возобновить обычный прием препарата на следующий день.

Очень часто (> 1/10)

— головокружение, сонливость

Часто (> 1/100, < 1/10)

— эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия

— повышение аппетита

— нечеткость зрения, диплопия

— вертиго

— сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота

— утомляемость, отеки (в т.ч. периферические), чувство «опьянения», нарушение походки

— эректильная дисфункция

— увеличение массы тела

Нечасто (>1/1000, <1/100)

— назофарингит

— анорексия, гипогликемия

— деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы, когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, гипорефлексия, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок

— сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение

— гиперакузия

— тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, «приливы», снижение артериального давления, похолодание конечностей, повышение артериального давления, гиперемия кожи

— одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа

— повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта

— потливость, папулезная сыпь

— подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц

— астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения

— дизурия, недержание мочи

— задержка эякуляции, сексуальная дисфункция

— повышение активности аланинаминотрансферазы, креатин-фосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов

Редко (<1/1000)

— нейтропения

— расторможенность, приподнятое настроение

— гипокинезия, паросмия, дисграфия

— мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия

— синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия

— заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке

— асцит, дисфагия, панкреатит

— холодный пот, крапивница

— спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз

— олигурия, почечная недостаточность

— аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме

— гипертермия

— повышение концентрации глюкозы и креатинина крови, снижение содержания калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги

— кератит, потеря зрения

— хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT

— отек легких

— редкие случаи отека языка, тошнота, диарея

— редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона

— задержка мочи

— ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность

— гинекомастия

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата

— редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных)

— беременость и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Поскольку Прегабалин-Рихтер в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2 % дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Прегабалин-Рихтера с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Прегабалин-Рихтером не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов.

У пациентов, принимавших Прегабалин-Рихтер и препараты, угнетающие центральную нервную систему, отмечались случаи дыхательной недостаточности и комы.

Сообщалось о случаях отрицательного влияния Прегабалин-Рихтера на функцию желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Повторное применение Прегабалин-Рихтера внутрь с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Предполагается, что прегабалин усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин-Рихтер может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Особые указания

Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Прегабалин-Рихтером может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

В случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей) прием Прегабалин — Рихтера следует прекратить.

Противоэпилептические препараты, включая Прегабалин-Рихтер, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Лечение Прегабалин-Рихтером сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. В ходе постмаркетингового применения Прегабалин-Рихтера отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств после достижения контроля судорог на фоне применения Прегабалин-Рихтера, а также целесообразности монотерапии Прегабалин-Рихтер, недостаточно.

Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения Прегабалин-Рихтер или сразу после окончания терапии.

При появлении в ответ на применение Прегабалин-Рихтера таких нежелательных реакций, как нечёткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может способствовать исчезновению указанных симптомов.

Также были зарегистрированы случаи развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином; в некоторых случаях после отмены препарата функция почек восстанавливалась.

В результате отмены Прегабалин-Рихтера после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений «синдрома отмены» прегабалина в зависимости от его дозы и длительности терапии отсутствуют.

В ходе постмаркетингового применения Прегабалин- Рихтера сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Прегабалин-Рихтер. Преимущественно эти реакции отмечались у пожилых пациентов, страдавших нарушениями функции сердца и получавших Прегабалин-Рихтер по поводу нейропатии. Поэтому Прегабалин-Рихтер должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов. После отмены Прегабалин-Рихтера возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, отмечалось увеличение частоты нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость. Это может быть связано с аддитивным эффектом на фоне одновременного применения прегабалина и других лекарственных препаратов (например, антиспастических). Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина для лечения центральной нейропатической боли.

Сообщалось о случаях развития зависимости при применении Прегабалин- Рихтера. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от Прегабалин-Рихтера.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могли способствовать ее развитию.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Прегабалин-Рихтер может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости – гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности!

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», Россия

140342 Россия, Московская область, пос. Шувое,

тел/факс: (495) 788-86-30

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *